by Xavier Canals | Nov 5, 2017 | Boletin, Noticias
En un comunicado a las partes interesadas la Comision Europea ha transmitido su intención de adoptar un corrigendum de los dos textos de los reglamentos con el fin de realizar revision editorial de los errores en los textos tanto en la versión inglesa como en el...
by Xavier Canals | Nov 1, 2017 | Boletin, Noticias
En esta nueva legislación que incluye las tasas de los productos sanitarios se ha incluido tambien una sección específica sobre la asistencia tecnica (mantenimiento) de equipos electromédicos: ” … (Sec. 710) La FDA debe realizar un informe sobre la calidad, seguridad...
by Xavier Canals | Oct 29, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren...
by Xavier Canals | Oct 26, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los códigos MD e IV que se utilizan en la designación de los Organismos Notificados se esta revisando y será el primer acto de implementación que se apruebe como consecuencia de los nuevos reglamentos. La Comisión europea ha publicado un borrador que ha recibido...
by Xavier Canals | Oct 10, 2017 | Boletin, Noticias
Se ha procedido a actualizar los siguientes documentos de la sección de Organismo notificado 0318: Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318 Modelo 93-42-11: Comunicado de inclusión de nuevas marcas...
by Xavier Canals | Oct 9, 2017 | Boletin, interesante, Noticias
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