by Xavier Canals | Feb 3, 2018 | Boletin, Noticias
Evaluación de las tecnologías sanitarias en la UE: La Comisión propone que se refuerce la cooperación entre los Estados miembros 31 de enero de 2018 La Comisión Europea ha presentado hoy una propuesta de cara a impulsar la cooperación entre los Estados miembros de la...
by Xavier Canals | Ene 28, 2018 | Boletin, Noticias
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos. En principio habrá dos sitios web uno de acceso público y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias,...
by Xavier Canals | Ene 19, 2018 | Boletin, Noticias
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha abierto el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ , gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopila la...
by Xavier Canals | Ene 11, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018: 1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes 2. Los fallos en el...
by Xavier Canals | Ene 9, 2018 | Boletin, Noticias, producto sanitario
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés....
by Xavier Canals | Ene 8, 2018 | Boletin, Noticias
El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la actual normativa vigente y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018. Este periodo de dos años tiene como objetivo permitir que los Estados de la Unión...
by Xavier Canals | Dic 31, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
by Xavier Canals | Dic 31, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. Así lo han...
by Xavier Canals | Dic 30, 2017 | Boletin, Noticias
El Consejo de Ministros del 29 de diciembre de 2017 ha aprobado el Real Decreto 1083/2017 que modifica el Real Decreto 1662/2000, legislación española de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” eliminando la necesidad de prescripción para la venta de los...
by Xavier Canals | Dic 28, 2017 | Boletin, Noticias
Como parte de las actividades de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el marco del Plan de Actuación en la “Detección temprana de Tecnologías Nuevas y Emergentes” se ha publicado esta guía que incluye 63 productos sanitarios...
