by Xavier Canals | Jul 16, 2018 | Noticias
by Xavier Canals | Jul 15, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un...
by Xavier Canals | Jun 30, 2018 | Boletin, Noticias
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de julio entrará en funcionamiento la nueva aplicación CCPS. La aplicación PMPS dejará de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta. ¿Cómo accedo a la aplicación? Introduzca...
by Xavier Canals | Jun 30, 2018 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta...
by Xavier Canals | Jun 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del...
by Xavier Canals | Jun 10, 2018 | Boletin, Noticias
Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición: «evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica...
by Xavier Canals | May 28, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible....
by Xavier Canals | May 14, 2018 | Boletin, Noticias
Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). Al...
by Xavier Canals | May 7, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018.Esta reducción se aplicaría a los fabricantes que cumplieran los siguientes criterios: tener menos de 100 empleados...
by Xavier Canals | May 6, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Coinciden en esta valoración tanto representantes de...
