by Xavier Canals | Ago 7, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde...
by Xavier Canals | Ago 3, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*) 510k 10953$USA 2738$USA Establishment 4884$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2018 <...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018 La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018 La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | Jul 25, 2018 | Boletin, Noticias
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN ha recibido el certificado de cumplimiento de la norma de sistemas de gestión de la calidad UNE EN ISO 9001:2015 emitido por AENOR en fecha 18/5/2018. El certificado emitido por AENOR incluye las dos...
by Xavier Canals | Jul 20, 2018 | Boletin, Noticias
Según publica el BOE ha sido nombrada Maria Jesús Lamas como Directora de la AEMPS El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado como directora de...
by Xavier Canals | Jul 19, 2018 | Boletin, Noticias
Según publican varios medios del sector y ahora el BOE ha sido cesada Belen Crespo como Directora de la AEMPS Esperemos que el nuev@ Director@ sea sensible al gran cambio que nos espera en 2020 y 2022 al sector de tecnologías sanitarias que siempre ha sido el hermano...
