by Xavier Canals | Sep 11, 2018 | Boletin, Noticias
Tras la dimisión de Carmen Monton el gobierno ha nombrado a Maria Luisa Carcedo nueva ministra de Sanidad. Su nombramiento será publicado mañana en el BOE. Nacida en Asturias, en 1953 es licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Oviedo y diplomada en...
by Xavier Canals | Sep 9, 2018 | Boletin, Noticias
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Sep 7, 2018 | Noticias
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by Xavier Canals | Sep 2, 2018 | Boletin, Noticias
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios (cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia” Solicitudes españolas (en los campos indicados) año 2018: ES 1204712...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de...
by Xavier Canals | Ago 21, 2018 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. Este documento fue preparado por el Comité...
by Xavier Canals | Ago 20, 2018 | Boletin, Noticias
Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados “el lado oscuro de …” presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación /...
by Xavier Canals | Ago 12, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas...
