by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:...
by Xavier Canals | Abr 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar! El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus...
by Xavier Canals | Abr 5, 2019 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Mientras seguimos con estupefacción por las noticias el serial del BREXIT que si no fuera por lo relevante para la industria de tecnologías sanitarias pensaríamos que han vuelto los Monty Python, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la...
by Xavier Canals | Abr 1, 2019 | Boletin, Noticias
ENHORABUENA !! ha sido un placer y un honor colaborar con el HUVR para la obtención del certificado de ISO 13485 y el de ISO...
by Xavier Canals | Abr 1, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016). La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de...
by Xavier Canals | Mar 9, 2019 | Boletin, Noticias
Fallecimiento de nuestro querido amigo y colega José Ramón Román Collado miembro de la Junta Directiva y uno de los fundadores de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica. Gran comunicador y divulgador dedicó todos sus esfuerzos al avance,...
by Xavier Canals | Mar 3, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II. Para MDR, incluye 13 nuevas normas en tabla 1 y 216 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como...
by Xavier Canals | Feb 2, 2019 | Boletin, Noticias
Estos son los documentos informativos: Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso. Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de...
