by Xavier Canals | May 22, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : TUV SUD TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/ps...
by Xavier Canals | May 18, 2019 | Boletin, Noticias
puedes bajártela aqui: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/190506_MD-labelling_Symbols-guidance.pdf La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria ha publicado una guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e...
by Xavier Canals | May 10, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Las autoridades de UK ya han establecido el simbolo UKCA (UK Conformity Assessed) que reemplaza el CE para Reino...
by Xavier Canals | May 6, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Publicados en el DOUE los cambios relativos a los dos reglamentos que no hacen una revisión sistemática de los errores, sino que corrigen algunos errores en el texto y no son los mismos en los distintos idioma, os ponemos la versión inglesa y la española. Esperemos...
by Xavier Canals | May 6, 2019 | Boletin, Noticias
La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon. OPEQ,...
by Xavier Canals | Abr 28, 2019 | Boletin, Noticias
La FDA se complace en anunciar el lanzamiento de nuestro sitio web público recientemente rediseñado. Estamos realizando mejoras en el sitio web para proporcionar una experiencia web más moderna y centrada en el...
by Xavier Canals | Abr 20, 2019 | Boletin, Noticias
El comite MDCG ha publicado este documento para aclarar una inconsistencia en el texto del Reglamento con respecto a los plazos en los artículos 123(d) y (e). Estableciendo en este documento como plazo para la obligación de registro en EUDAMED de los datos de los...
by Xavier Canals | Abr 18, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de...
