by Xavier Canals | Mar 8, 2020 | FAQ-MDR, Noticias
Como tenemos muchas consultas os actualizamos este tema … Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son (no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación...
by Xavier Canals | Mar 1, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por...
by Xavier Canals | Feb 26, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 27 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Feb 17, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 27 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Feb 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin...
by Xavier Canals | Feb 13, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado irlandés NSAI que aunque no muy extendido en España representa a las autoridades sanitarias irlandesas. Enhorabuena y para IVDR, sin...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… y para...
by Xavier Canals | Ene 10, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.2, a utilizar a partir de enero de 2020 aunque podemos seguir usando la versión 7.1 si nuestro sistema informático esta adaptado ya a esta hasta marzo de 2020. Incluye los códigos de IMDRF Ven a nuestra...
by Xavier Canals | Ene 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 27, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
¿Cuando debo aplicar la EN ISO 14971:2019? Esta pregunta nos la han hecho ya varios clientes, y la respuesta viene asociada al uso del estado del arte (de la técnica) en nuestra Documentación Técnica de producto sanitario, Esta norma sustituye a su edición previa EN...
