by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación...
by Xavier Canals | Jul 8, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado francés GMED Enhorabuena !! y para IVDR, sin cambios: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35...
by Xavier Canals | Jun 18, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado alemán TUV SUD Product Service para IVDR Enhorabuena !! Este es su lista de códigos en el alcance de su notificación (sin restricciones) para MDR tenemos ya 14...
by Xavier Canals | Jun 14, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas...
by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El ON 0197 para la MDR TÜV Rheinland GmbH ha emitido sus primeros certificados para una familia de productos sanitarios según MDR...
by Xavier Canals | Jun 11, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de...
by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Reglamento (EU) 2017/745 Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas...
by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En este documento se responde a las siguientes preguntas: Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE? Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?...
by Xavier Canals | May 17, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021....
by Xavier Canals | May 16, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado sueco INTERTEK Enhorabuena !! y para IVDR, sin...
