by Xavier Canals | Sep 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK desde 1 de Enero de 2021, dando por hecho el BREXIT duro. Visita la página de la MHRA...
by Xavier Canals | Ago 27, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Es la manera más fácil de establecer el seguimiento y trazabilidad de tus contactos, instálatela tu y todos tus conocidos y familia. Si por desgracia, has estado en contacto cercano con algún amigo, colega, familiar … que haya dado positivo COVID, te avisará. Android:...
by Xavier Canals | Ago 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario)....
by Xavier Canals | Ago 19, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN...
by Xavier Canals | Ago 18, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del...
by Xavier Canals | Ago 10, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQSEnhorabuena !!puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 DQS Medizinprodukte...
by Xavier Canals | Ago 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de como se tratan los informes de auditorias MDSAP con MDR e...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO...
by Xavier Canals | Ago 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase...
