by Xavier Canals | Dic 6, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Estos son los primeros actores españoles validados por la AEMPS: La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación con la licencia actual, por lo que al darlo de alta tenéis que poner los datos exactos de esta, si no os vendrá un mensaje de que los datos no...
by Xavier Canals | Nov 29, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado alemán 0197 para IVDR Enhorabuena !! TÜV Rheinland LGA Products GmbHTillystraße 2, 90431 Nürnberg, GermanyWebsite : www.tuv.com/safetyNotified Body number : 0197Este...
by Xavier Canals | Nov 27, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se publican ademas las FAQ sobre EUDAMED: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6...
by Xavier Canals | Nov 27, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En este RD se incluyen modificaciones también relativas al Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incluido en el Real Decreto 1275/2011. Estas modificaciones afectan al Comité de Productos Sanitarios y se crea el Comité Técnico del Área...
by Xavier Canals | Nov 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Autoridad Sanitaria de Irlanda ha abierto el registro de operadores económicos para ir preparando la entrada en EUDAMED. En España como tenemos el IPS de la AEMPS ya no necesitamos este...
by Xavier Canals | Oct 25, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la...
by Xavier Canals | Oct 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia específicos para las bombas de infusión de insulina que debe usarse en combinación con la MEDDEV 2.12/1 rev 8 y detalla la aplicación para estas bombas de la guía de incidentes....
by Xavier Canals | Oct 2, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El ON italiano 0051 IMQ ha emitido su primer certificado para una familia de instrumentos quirúrgicos dentales reutilizables según MDR a la empresa fabricante Sweden&Martina. Enhorabuena … ver noticia en su...
by Xavier Canals | Sep 19, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado eslovaco 3EC – Enhorabuena !! puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y para IVDR …...
