by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Webinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all from DG Health and Food Safety on Vimeo. ven a nuestra formación … ...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban...
by Xavier Canals | Abr 23, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-6 «Regulation (EU) 2017/745 – Qesutions & Answers regarding clinical investigation » que nos da las pautas de las investigaciones clínica con el reglamento. Interesante el anexo II que nos da un resumen de cambios...
by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-5 «Guidance-and-information-for on standarisation for medical devices» que pretende explicar la relevancia de las normas armonizadas, los consultores HAS de anexo Z y el concepto de «estado del...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Abr 9, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoEurofins Expert Services OyPL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo. FinlandTel : +358406311311Web : https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos. No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-3 «Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices» que indica los criterios para los productos a medida y la interpretación de los distintos conceptos. Como...
