by Xavier Canals | Mar 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estos son los porcentajes de registro a nivel español: ACTOR EUDAMED IPS % MF FABRICANTES 122 738 16,5% IM IMPORTADORES 81 1342 6% PR AGRUPADORES 9 89 10% AR REP...
by Xavier Canals | Feb 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA, Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – ItalyPhone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it es el homologo italiano de la AEMPS puedes ver la...
by Xavier Canals | Feb 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
CODIGO ACTOR EU ESPAÑA IPS AEMPS % ACTORES REGISTRADOS MF FABRICANTES 636 89 738 12% IM IMPORTADORES 191 61 1342 4,5% PR AGRUPADORES 33 8 89 9% AR REP AUTORIZADO 122 8 NA NO...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Con un sentimiento de cuenta atrás se celebró el 27 de Enero de 2021, online, la Conferencia anual RMD. Participó Claire Murphy de Tecno-med presentando el tema: Patient Centric Medical Devices: «Custom-Made» Versus «Personalised» or «Patient Adapted»...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El pasado 25 de enero de 2021 participamos en la formación de EIT Health “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta de innovación EIT Health”. La sesión se grabó por lo que podéis contactar para visionaria con EIT. clc.spain@eithealth.eu –...
by Xavier Canals | Ene 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de...
