by Xavier Canals | Jun 9, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009 El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones...
by Xavier Canals | Jun 9, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una primera versión de la lista de tipos de productos implantables para su uso en las tarjetas de implante ...
by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía sobre productos sanitarios. Los encontramos a faltar dentro de las autoridades reguladoras...
by Xavier Canals | Jun 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Un lio menos … Con este acuerdo se consigue la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía. En una breve nota de prensa la Jefa de la Unidad Eva Ampelas lo hace público Ver comunicado...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021: – Para todos los productos sanitarios nuevos, los...
by Xavier Canals | May 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Publicada la MDCG 2021-8 «Clinical investigation application/notification documents» en ausencia de EUDAMED nos proporciona unos formularios para incluir la información que establece el reglamento MDR. Indica también que deben revisarse las disposiciones nacionales y...
by Xavier Canals | May 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-7...
by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
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