by Xavier Canals | Ago 17, 2021 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Estos son los totales de registro a nivel español: ACTOR NUM. MF FABRICANTES 291 IM IMPORTADORES 273 PR AGRUPADORES 21 AR REP AUTORIZADO 42 DISTRIBUIDORES NA Todos ellos tienen ya su SRN: ES-XX-000000999,...
by Xavier Canals | Ago 7, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR. La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son...
by Xavier Canals | Jul 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de...
by Xavier Canals | Jul 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo,...
by Xavier Canals | Jul 22, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Product Testing Italy S.r.l.Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) ItalyTel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226Email : tech@eurofins.comWebsite : http://tech.eurofins.it puedes ver la lista siempre actualizada...
by Xavier Canals | Jul 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and...
by Xavier Canals | Jul 14, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) ItalyPhone : +39 051 4593111Email : infobologna@kiwacermet.itWebsite : www.kiwacermet.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Jun 26, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,… Estas son las preguntas: 1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED? 2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como...
by Xavier Canals | Jun 20, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado DEKRA Certification BV alemán 0197 para IVDR Enhorabuena !! DEKRA Certification B.V.Meander 1051 / P.O. Box 51856825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEMCountry : NetherlandsPhone : +31:(0)88 968 3000Fax : +31:(0)88 968 3100Email :...
