by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
by Xavier Canals | Sep 23, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado: TUV Rheinland Italia SRLVia Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), ItalyTel. : +39 02 9396871Email : informazioni@it.tuv.comWebsite : www.tuvitalia.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ago 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos...
by Xavier Canals | Ago 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Ago 27, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de...
by Xavier Canals | Ago 19, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: GMED SAS1, rue Gaston Boissier 75724 PARIS – FranceTel: +33 1 40 43 37 00 Fax : + 33 1 40 43 37 37Email : info@lne-gmed.comWebsite : https://lne-gmed.com/fr puedes ver la lista en NANDO: ...
