by Xavier Canals | Nov 13, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de...
by Xavier Canals | Nov 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | Oct 29, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR, TOP
Se han unido los pesos pesados de la regulación para presentar conjuntamente para ayudar a promover productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad que usen inteligencia artificial y aprendizaje automático. Estos son los 10 principios: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | Oct 28, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El plan es sobretodo un plan de contingencia para afrontar el 26 de mayo 2022 y revisar como afrontar los nuevos plazos propuestos en la modificación del IVDR seguiremos informando …...
by Xavier Canals | Oct 24, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: CERTIQUALITY S.r.l.Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO ItalyPhone : +39 02 8069171Email : certiquality@certiquality.itWebsite : www.certiquality.itNotified Body number : 0546 puedes ver la lista siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Oct 15, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
nos vuelve a tocar nuestra clase … 19 Octubre 2021, 18h a 20h presencial. Nos invita el profesor Juan Ramos ( juanramoscastro@ub.edu ) como cada año. Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en...
by Xavier Canals | Oct 7, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos ya esta en funcionamiento y ya hemos dado de alta a los primeros productos La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR....
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
