by Xavier Canals | Dic 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: TÜV NORD CERT GmbHLangemarckstraße 20, 45141 Essen – GermanyEmail : info@tuev-nord.deWebsite : www.tuev-nord-cert.de puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Dic 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la definición de estas, ya que incluye las que...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG complementa a las previas MDCG 2021-8 y MDCG 2021-20 incluyendo las modificaciones de las investigaciones clínicas Ven a nuestra formación de MDR o IVDR...
by Xavier Canals | Dic 7, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa 2 feb...
by Xavier Canals | Dic 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2078 que regula la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y...
by Xavier Canals | Nov 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el borrador de regulación de la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED...
by Xavier Canals | Nov 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SGS Belgium NVNoorderlaan 87BE-2030 Antwerpen – BelgiumPhone : +32(0)3 545 48 60Email : NB1639@sgs.comWebsite : www.be.sgs.com https://www.sgs.esNotified Body number : 1639 Muy esperada esta notificación enhorabuena a...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
by Xavier Canals | Nov 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Tal y como indica la página los ON...
