by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este plan que esta incluido dentro del FRANCE 2030 pretende reindustrializar nuestro país vecino y queremos destacar la apuesta en nuestro sector de tecnologías y productos sanitarios. Estas son sus lineas estratégicas: Eje 1: Abordar las principales prioridades...
by Xavier Canals | Feb 3, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria...
by Xavier Canals | Ene 27, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación,...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea. Recuerda las obligaciones: 1. contar con un Representante Autorizado en Europa...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una nueva versión 1.7 de las preguntas frecuentes FAQs del modulo de actores de EUDAMED. Nos avisa de que las direcciones de correo electrónico deben ser de uso profesional y que son publicas. Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Ene 3, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía que se aplica a medicamentos y productos...
by Xavier Canals | Dic 31, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa 2 feb...
