by Xavier Canals | May 19, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: TUV NORD Polska Sp. z o.oul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice – PolandPhone : +48 32 7864646Email : biuro@tuv-nord.plWebsite : www.tuv-nord.plNotified Body number : 2274 puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | May 1, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios: Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones...
by Xavier Canals | May 1, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
últimos días para el 26 de mayo del 2022 = fin del periodo transitorio del IVDR ven a nuestra formación Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy Solicita pide nuestra asesoría en...
by Xavier Canals | Abr 29, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2265: 3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIA Email : info@3ec.sk Website : www.3ec.sk puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Abr 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la guía del usuario de operadores económicos Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Abr 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados...
by Xavier Canals | Abr 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante...
by Xavier Canals | Abr 8, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Mar 31, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQMašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. SloveniaPhone : +386 1 4778 000Email : info@siq.siWebsite : http://www.siq.si/ puedes ver la lista siempre actualizada en la...
by Xavier Canals | Mar 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
