by Xavier Canals | Jun 30, 2022 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
La «guía azul» es la referencia de la aplicación del Nuevo Enfoque y el Enfoque Global a directivas y reglamentos de productos (industriales: maquinas, EPIs, electrodomésticos, … incluyendo también a los productos sanitarios) ahora regulado por el nuevo marco...
by Xavier Canals | Jun 24, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las...
by Xavier Canals | Jun 20, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se...
by Xavier Canals | Jun 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde reafirma la titularidad de los certificados a cada...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español): «Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en...
by Xavier Canals | Jun 12, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Varias publicaciones que os recomendamos leer: Seguiremos informando...
by Xavier Canals | Jun 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión): 1. CAMD reconoce los importantes y...
by Xavier Canals | Jun 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | Jun 5, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbHAddress: Dovestraße 6, 10587 Berlin AlemaniaPhone : +49 30 5858 216-0 Email : cert@berlincert.deWebsite : http://www.berlincert.de puedes ver la lista siempre...
