by Xavier Canals | Ago 19, 2022 | Boletin, ESTETICA, FAQ-MDR
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos...
by Xavier Canals | Ago 10, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación para la re-evaluacion de los Organismos Notificados y su designación inicial sustituyendo las guías...
by Xavier Canals | Ago 5, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. Viale Monza, 347 20126 – MILANO (MI) Italy Phone : +39 02 270911 Email : info.bv.italia@it.bureauveritas.com Web: www.bureauveritas.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Jul 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que...
by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a...
by Xavier Canals | Jul 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los...
by Xavier Canals | Jul 16, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Jul 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la...
by Xavier Canals | Jul 14, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación mientras no funcione plenamente EUDAMED para los productos IVD. En corto: hasta que no estén todos los modelos de EUDAMED no se hará la publicación de cuenta atrás de 6 meses para su...
by Angeles Enamorado | Jul 14, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSCampezo 1. Edificio 7.Phone : +34 91 822 52 52Email : on0318@aemps.esWebsite : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ ...
