by Xavier Canals | Nov 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para los representantes autorizados de los fabricantes no establecidos en la UE, que se incluyen en el articulo 11 de ambos reglamentos. Aclara el tema del requisito de establecer un EU-REP único, que es para cada...
by Xavier Canals | Oct 25, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Actualización de la version previa … como aplica a muchos sectores es difícil de establecer un acuerdo. Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Oct 22, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Oct 21, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características: – Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza – «Go live»: previsto para 2023 – swissdamed consta de dos módulos...
by Xavier Canals | Oct 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El CNCps, Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, incluye ahora en su pagina web un buscador de certificados por empresa o numero de...
by Xavier Canals | Sep 23, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland Phone : +48 22 464 52 01 Email : pcbc@pcbc.gov.pl Web : www.pcbc.gov.pl puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
by Xavier Canals | Ago 29, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Ago 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) –...
