by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según: – Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2)) – PMPF study notification (IVDR Art. 70(1)) – Performance study notification...
by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ICIM S.P.A. Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy Phone : +39 02 725341 Email : info@icim.it Website : www.icim.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 7, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Después de que en el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros la Comisión ha publicado un «globo sonda» con la propuesta que presentará en el Consejo de la UE...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como: «Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha decidido proponer dos reglamentos delegados modificando los periodos de re-evaluación de la notificación de los Organismos Notificados, para MDR y para...
by Xavier Canals | Dic 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre...
by Xavier Canals | Nov 30, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic Phone : +420-572 779 912 Email : director@itczlin.cz...
by Xavier Canals | Nov 29, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias, TOP
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector ha anunciado que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy. Ante el tsunami que nos viene es...
by Xavier Canals | Nov 9, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El plan es sobretodo un plan de contingencia para afrontar la aplicación de IVDR cuando ya se ven muy próximos los nuevos plazos incluidos en la modificación del IVDR seguiremos informando …...
