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La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)

La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)

by | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias

La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a: – Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. – Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados – Importadores – Distribuidores – Representantes...
Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt

Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt

by | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias

La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor...
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

by | Jul 1, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias

En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio: » …. Por lo tanto, el...