by Xavier Canals | Nov 24, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Scarlet NB B.V. Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL Email : regulatory@scarletcomply.com Website : www.scarlet.cc puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Nov 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada una nueva actualización y las guías de usuario. Cada vez mas cerca de los plazos. … ...
by Xavier Canals | Nov 17, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las...
by Xavier Canals | Nov 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV SÜD anuncia la emisión del primer certificado mundial de un producto sanitario del anexo XVI de MDR al fabricante Croma-Pharma GmbH (Austria) para un producto de la clase III...
by Xavier Canals | Oct 21, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto » …. Articulo 1 En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados: ‘6.6.Dispositivos...
by Xavier Canals | Oct 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se...
by Xavier Canals | Oct 18, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de preguntas relacionadas con combinaciones de hardware y software médico, viendo como se aplica articulo 22 de MDR a sistemas. Interesante...
by Xavier Canals | Oct 12, 2023 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR
Interesante este evento en el parlamento europeo sobre la AIA con un apartado relativo al solape con la reglamentación de productos sanitarios: 16:45 – 17:15 Fit for the health sector: Re-imagining MDR/IVDR conformity assessment in light of the AI Act This session...
by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland Phone +358406311311 Website https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Sep 2, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria...
