by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza la guia de requisitos para la PRCN, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Xavier Canals | Dic 17, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de como cualificar un producto como de Anexo XVI y en su caso los accesorios, y después como clasificarlos. Interesantes los ejemplos … Grupo 1 – Lentes de contacto (sin fin medico) clase IIa – regla 5 – Todos los...
by Xavier Canals | Dic 16, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la MDCG 2020-5 a productos de Anexo XVI Interesante...
by Claire Murphy | Dic 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre investigación clínica, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Xavier Canals | Dic 12, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y la familia de normas de la IEC 60601 es la que establece los requisitos de seguridad...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Todas las partes han expresado su satisfacción por este logro, os ponemos aqui sus declaraciones: – Nota de prensa Comisión Europea – traducción automática – Nota de prensa Comisario Europeo – traducción automática – Nota de prensa...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos...
by Xavier Canals | Dic 9, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa seguiremos...
by Xavier Canals | Nov 30, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes y ahora además a los Organismos Notificados Aqui tennis el original, buena lectura...
