by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los...
by Claire Murphy | Ene 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas...
by Claire Murphy | Ene 13, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios...
by Claire Murphy | Ene 1, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Ene 1, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar las exenciones de IC y que se considera acceso suficiente a datos de otro producto sanitario para poder justificar equivalencia y usar sus datos clínicos como aplicables al nuestro Interesante...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO Email : rcmi@cmi.cz Website : www.cmi.cz puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre los requisitos de importadores y distribuidores, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
