by Claire Murphy | Mar 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece los contenidos de los planes de investigación clínica … Interesante...
by Claire Murphy | Mar 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: RISE Medical Notified Body AB Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857 164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden Email : mnb@ri.se Website : w.ri.se/sv/mnb puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Mar 2, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Para el 26 de mayo del 2024 = fin del periodo transitorio legacy (sistema de calidad y solicitud ON aceptada) del MDR faltan: Os ofrecemos nuestros servicios de: – 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes...
by Claire Murphy | Feb 21, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes...
by Claire Murphy | Feb 21, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios...
by Claire Murphy | Feb 14, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones. Destacamos los siguientes datos (oct 2023): MDR – numero de solicitudes de certificación: 17846 – numero de certificados emitidos: 5599 – TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO...
by Claire Murphy | Feb 7, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar la revisión anual de esta base de datos, que aun queda corta en códigos frente a GMDN Interesante...
by Claire Murphy | Feb 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG actualiza las guias de vigilancia especificas que ya teníamos con directivas buena lectura...
by Claire Murphy | Feb 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto...
