by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este es el documento de respuesta de MEDTECH a la propuesta Digital Omnibus, la hemos traducido para facilitar su difusión DOCUMENTO ORIGINAL MEDTECH...
by Claire Murphy | Dic 4, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package. Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son: – Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON...
by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS...
by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10573), ya son obligatorios, ver ayuda y formulario AYUDA formulario MIR...
by Claire Murphy | Nov 27, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Con la publicación de los plazos de EUDAMED ha tenido especial relevancia esta formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y...
by Claire Murphy | Nov 17, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones...
by Claire Murphy | Nov 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde 2 de agosto de 2025 se pueden designar Organismos Notificados con el reglamento 2024/1689 AIA, pero aúno tenemos ninguno … Mientras tanto corre la cuenta atrás para el marcado CE de MDAI de alto riesgo de fecha de aplicación 2 de agosto de 2027 Me parece...
by Claire Murphy | Oct 28, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Body Name:SGS FIMKO OY Address: Takomotie 8; 00380 HELSINKI, Finland Email: nb.fimko@sgs.com Website: www.sgs.fi Body Number: 0698 puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Oct 16, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Asistimos al Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD”, magnifico evento de la Real Academia de Medicina de Cataluña, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, organizado por los profesores Fernández-Cruz y Targarona y la coordinación del Dr José Ibeas....
by Claire Murphy | Oct 14, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Avui 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona. Tenim...
