by Claire Murphy | Ene 2, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/01/video-paquete-salud.mp4 Como ya informamos se ha publicado una propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificacion de los reglamentos MDR/IVDR, esta iniciativa esta incluida en un paquete de salud global...
by Claire Murphy | Dic 31, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Formación, próxima formación
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en...
by Claire Murphy | Dic 26, 2025 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR, ULTIMA HORA
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto la modificación de la regla 11 del anexo VIII de MDR relativa a la clasificación de aplicaciónes informáticas médicas: El anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745...
by Claire Murphy | Dic 24, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Body Name: Malta Conformity Assessment Ltd. Address: Malta Life Sciences Park Sir Temi Zammit Buildings, Office LS2.1.11 San Gwann SGN 3000 Email: info@maltaca.com Website: www.maltaca.com Body Number: 3132 puedes ver la...
by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión...
by Claire Murphy | Dic 23, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR, ULTIMA HORA
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento...
by Claire Murphy | Dic 17, 2025 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR, ULTIMA HORA
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial: Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689 El anexo I del Reglamento...
by Claire Murphy | Dic 16, 2025 | Boletin, Congresos, FAQ-MDR, ULTIMA HORA
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento...
by Claire Murphy | Dic 16, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante. Enhorabuena a la Comisión...
by Claire Murphy | Dic 13, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos...
