by Xavier Canals | Mar 18, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento de Diagnostico in vitro El contenido trata los siguientes puntos: I – Issue: Transition in general II – Issue: Placing on...
by Xavier Canals | Feb 18, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Las autoridades sanitarias de Reino Unido han abierto el registro de productos sanitarios de clase I según los nuevos reglamentos. Este registro tiene unas tasas de 100 Libras. Además nos recuerda que es necesario para cumplir con los nuevos...
by Xavier Canals | Feb 18, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Todos los 20 miembros de la asociación han solicitado su notificación con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 y 11 tambien lo han solicitado para la IVDR (EU) 2017/746. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados...
by Xavier Canals | Feb 10, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Las autoridades sanitarias de Reino Unido han abierto el registro de productos sanitarios de clase I según los nuevos reglamentos. Este registro tiene unas tasas de 100 Libras. Además nos recuerda que es necesario para cumplir con los nuevos...
by Xavier Canals | Dic 31, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. Así lo han...
by Xavier Canals | Dic 17, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios. No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos...
by Xavier Canals | Dic 2, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. PRODUCTOS ACTIVOS Productos implantables...
by Xavier Canals | Oct 29, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren...
by Xavier Canals | Oct 26, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los códigos MD e IV que se utilizan en la designación de los Organismos Notificados se esta revisando y será el primer acto de implementación que se apruebe como consecuencia de los nuevos reglamentos. La Comisión europea ha publicado un borrador que ha recibido...
by Xavier Canals | Ago 10, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
