by Xavier Canals | Ene 22, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Designado con fecha 20 de Diciembre de 2018 según aparece en NANDO, siendo el primero y el único a fecha de hoy. Aun no tenemos a ningún Organismo Notificado para la...
by Xavier Canals | Ene 3, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los...
by Xavier Canals | Nov 7, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa. El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día (“on...
by Xavier Canals | Ago 7, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una “discusión urgente de soluciones” para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018 La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | May 28, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible....
by Xavier Canals | May 6, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Coinciden en esta valoración tanto representantes de...
by Xavier Canals | Abr 7, 2018 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos ). Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el...
by Xavier Canals | Abr 6, 2018 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, TOP
Apertura de la jornada por Carlos Sisternas y Maria Alaez que cumpliendo con su compromiso con el sector ha organizado ya diversas jornadas de divulgación. JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA...
