by Xavier Canals | Oct 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.2, a utilizar a partir de enero de...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica dos nuevas guias: DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019 DSVG 04 –...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Orfganismo...
by Xavier Canals | Ago 20, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicado primero el Decreto por el Ministerio della Salute y ahora en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731Email : info@imq.itWebsite : www.imq.itNotified Body number : 0051 Con...
by Xavier Canals | Ago 19, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicado el Decreto por el Ministerio della Salute, ahora pendiente de su publicación en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731 Email : info@imq.it Website : www.imq.it Notified Body...
by Xavier Canals | Ago 14, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 70565 STUTTGART Country : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947 Fax : +49 711 / 7861 3450 Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com Website...
by Xavier Canals | Jul 7, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
MDCG publica dos nuevas guias: Titulo Publicación Date MDCG 2019-7 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) June 2019 MDCG 2019-8 Guidance...
by Xavier Canals | Jun 22, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
A fin de mantener informados a todos los interesados acerca de sus funciones y responsabilidades en virtud de los nuevos Reglamentos y ayudarles a que estén listos para la fecha de aplicación, la Comisión Europea ha creado una nueva sección, denominada «Medical...
by Xavier Canals | Abr 6, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar! El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus...
by Xavier Canals | Ene 29, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un borrador de la legislación de UK con los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de...
