by Xavier Canals | Jul 24, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Organismos Notificados perderán su notificación al finalizar el periodo transitorio, es decir el 26 de mayo de 2020 para el reglamento (EU) 2017/745 MDR y el 26 de mayo de 2023 para el reglamento (EU) 2017/746 de IVD. Antes de esta fecha y a partir de 26 de...
by Xavier Canals | Jun 25, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR
El reglamento (EU) 2017/746 IVDR con 156 páginas no incluye un indice de contenido que facilite su búsqueda, por ello hemos elaborado este documento : indice del reglamento (EU) 2017/746 IVDR...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
Después de la publicación en el DOUE del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro el 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, que se indica en...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 3, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746 sobre los IVD Por fin se ha publicado en el DOUE el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Su entrada en vigor es a los 20 dias de su publicación (fecha de entrada en vigor 26 mayo 2017) y su fecha de aplicación...
by Xavier Canals | Mar 23, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR
En la reunión del pasado 21 de marzo se aprobó por parte del Comité ENVI del Parlamento Europeo el texto final del Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ahora solo falta su ratificación en el Parlamento y publicación en el DOUE y entrará en...
