by Xavier Canals | Sep 19, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado eslovaco 3EC – Enhorabuena !! puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y para IVDR …...
by Xavier Canals | Sep 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK desde 1 de Enero de 2021, dando por hecho el BREXIT duro. Visita la página de la MHRA...
by Xavier Canals | Ago 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario)....
by Xavier Canals | Ago 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero...
by Xavier Canals | Ago 18, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del...
by Xavier Canals | Ago 10, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQSEnhorabuena !!puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 DQS Medizinprodukte...
by Xavier Canals | Ago 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de como se tratan los informes de auditorias MDSAP con MDR e...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
de los 5 años iniciales(60 meses) para el 26 de mayo del 2022 =fin del periodo transitorio del IVDR...
by Xavier Canals | Ago 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14...
by Xavier Canals | Jul 20, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación...
