by Xavier Canals | Dic 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. Nos da algunas pautas como que por...
by Xavier Canals | Dic 7, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico con marcado CE con intervención de Organismo Notificado Se venden solo en farmacia y con receta. Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD...
by Xavier Canals | Dic 6, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Estos son los primeros actores españoles validados por la AEMPS: La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación con la licencia actual, por lo que al darlo de alta tenéis que poner los datos exactos de esta, si no os vendrá un mensaje de que los datos no...
by Xavier Canals | Nov 29, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado alemán 0197 para IVDR Enhorabuena !! TÜV Rheinland LGA Products GmbHTillystraße 2, 90431 Nürnberg, GermanyWebsite : www.tuv.com/safetyNotified Body number : 0197Este...
by Xavier Canals | Nov 27, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se publican ademas las FAQ sobre EUDAMED: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6...
by Xavier Canals | Nov 14, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la esperada guia de clasificación de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según el anexo VIII del reglamento (EU) 2017/746 IVDR. Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras … lo trataremos en nuestra próxima formacion «2006...
by Xavier Canals | Nov 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Autoridad Sanitaria de Irlanda ha abierto el registro de operadores económicos para ir preparando la entrada en EUDAMED. En España como tenemos el IPS de la AEMPS ya no necesitamos este...
by Xavier Canals | Nov 2, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.Esta es la información:...
by Xavier Canals | Oct 25, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la...
by Xavier Canals | Oct 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia específicos para las bombas de infusión de insulina que debe usarse en combinación con la MEDDEV 2.12/1 rev 8 y detalla la aplicación para estas bombas de la guía de incidentes....
