by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada. Os...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Apuntaros a esta formación de EIT Health que puede interesaros …. Estimados socios y colaboradores, De la mano de Tecno-med Ingenieros, el próximo lunes 25 de enero de 16:00 a 17:00 organizamos el seminario “La relevancia de los aspectos regulatorios para tu propuesta...
by Xavier Canals | Ene 17, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Actualizado el programa, … se ha incorporado otra primera espada, la Jefa del Organismo Notificado 0318 Gloría Hernández. No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el...
by Xavier Canals | Ene 12, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdáis esta jornada donde tendremos la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI que se regulan por el nuevo reglamento MDR contado por ponentes de: FENIN, LICENCIAS AEMPS, WG MDCG an.XVI AEMPS, CERE y TECNO-MED INGENIEROS....
by Xavier Canals | Ene 10, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado SGS FIMKO OY (ON 0598) – Enhorabuena !! y baja de BSI UK (ON 0086) con el Brexitesperamos una pronta notificación de SGS Belgica ON 1639 … puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 10, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdais esta Conferencia anual donde tendremos la última hora del reglamento MDR. Participa Claire Murphy de Tecno-med presentando el tema: Patient Centric Medical Devices: «Custom-Made» Versus «Personalised» or «Patient Adapted» Devices Podeis aun...
by Xavier Canals | Ene 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdais esta Conferencia anual donde tendremos la última hora del reglamento MDR. Participa Claire Murphy de Tecno-med presentando el tema: Patient Centric Medical Devices: «Custom-Made» Versus «Personalised» or «Patient Adapted» Devices Podeis aun...
by Xavier Canals | Dic 28, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Ya 69 registrados, incluyendo AR (Representantes autorizados) , IM (Importadores), MF (Fabricantes) y PR (Productores de sistemas o kits para procedimientos- agrupadores), algunos de ellos ya en versión 2. La validación de la AEMPS se realiza mediante la comparación...
by Xavier Canals | Dic 25, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la MDCG 2020-18 «Posittion paper on UDI assignement for spectacle lentes and ready readers» que indica como establecer el UDI a estos productos precediendo al de lentes de contacto que también tendrá una MDCG especial asociada al UDI Como siempre nos...
by Xavier Canals | Dic 8, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado croata UDEM – Enhorabuena !! puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 y para IVDR …...
