by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Un lio menos … Con este acuerdo se consigue la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía. En una breve nota de prensa la Jefa de la Unidad Eva Ampelas lo hace público Ver comunicado...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021: – Para todos los productos sanitarios nuevos, los...
by Xavier Canals | May 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Publicada la MDCG 2021-8 «Clinical investigation application/notification documents» en ausencia de EUDAMED nos proporciona unos formularios para incluir la información que establece el reglamento MDR. Indica también que deben revisarse las disposiciones nacionales y...
by Xavier Canals | May 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-7...
by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
puedes acceder a la pagina de la comisión aqui:...
by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Webinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all from DG Health and Food Safety on Vimeo. ven a nuestra formación … ...
by Xavier Canals | May 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes...
by Xavier Canals | Abr 23, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-6 «Regulation (EU) 2017/745 – Qesutions & Answers regarding clinical investigation » que nos da las pautas de las investigaciones clínica con el reglamento. Interesante el anexo II que nos da un resumen de cambios...
