by Xavier Canals | Jul 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and...
by Xavier Canals | Jul 14, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) ItalyPhone : +39 051 4593111Email : infobologna@kiwacermet.itWebsite : www.kiwacermet.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Jun 26, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,… Estas son las preguntas: 1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED? 2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como...
by Xavier Canals | Jun 20, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado DEKRA Certification BV alemán 0197 para IVDR Enhorabuena !! DEKRA Certification B.V.Meander 1051 / P.O. Box 51856825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEMCountry : NetherlandsPhone : +31:(0)88 968 3000Fax : +31:(0)88 968 3100Email :...
by Xavier Canals | Jun 9, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una primera versión de la lista de tipos de productos implantables para su uso en las tarjetas de implante ...
by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía sobre productos sanitarios. Los encontramos a faltar dentro de las autoridades reguladoras...
by Xavier Canals | Jun 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto ...
by Xavier Canals | Jun 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Comision nos avisa de que el documento de IMDRF N48 sobre UDI, aunque esta mucho mejor explicado con ejemplos en sus apéndices, no debe usado como guía y que debe ser leído conjuntamente con los reglamentos. Para aclararlo nos pone una tabla con terminología IMDRF...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el...
