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MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

by | Ago 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo...
MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

by | Ago 21, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

El grupo de trabajo de MDCG ya empieza a ponerse las pilas con los productos sanitarios IVDR y nos presenta una nueva guía referida a los productos de la clase D en ausencia de especificaciones comunes...
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos

Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos

by | Ago 17, 2021 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR

Estos son los totales de registro a nivel español: ACTOR                          NUM. MF FABRICANTES        291            IM IMPORTADORES     273 PR AGRUPADORES     21 AR REP AUTORIZADO 42 DISTRIBUIDORES        NA Todos ellos tienen ya su SRN:  ES-XX-000000999,...
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro

La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro

by | Jul 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA

Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo,...