by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Después de las guías para software y para IVD nos faltaba esta guía para productos sanitarios generales, que, aunque sin muchas sorpresas, ha sido fuertemente controvertida en los ejemplos por los distintos lobbies ...
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado: TUV Rheinland Italia SRLVia Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), ItalyTel. : +39 02 9396871Email : informazioni@it.tuv.comWebsite : www.tuvitalia.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ago 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos...
