by Xavier Canals | Abr 14, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-5 «Guidance-and-information-for on standarisation for medical devices» que pretende explicar la relevancia de las normas armonizadas, los consultores HAS de anexo Z y el concepto de «estado del...
by Xavier Canals | Abr 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden...
by Xavier Canals | Abr 9, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoEurofins Expert Services OyPL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo. FinlandTel : +358406311311Web : https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Abr 3, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la guía MDCG,...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos. No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos...
by Xavier Canals | Mar 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la MDCG 2021-3 «Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices» que indica los criterios para los productos a medida y la interpretación de los distintos conceptos. Como...
by Xavier Canals | Mar 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estos son los porcentajes de registro a nivel español: ACTOR EUDAMED IPS % MF FABRICANTES 122 738 16,5% IM IMPORTADORES 81 1342 6% PR AGRUPADORES 9 89 10% AR REP...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza). 3. ¿Qué son los tests in-house / desarrollados en laboratorio? Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED. Articulo 29: Registro...
by Xavier Canals | Feb 28, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los...
