by Xavier Canals | Feb 3, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria...
by Xavier Canals | Feb 1, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, TOP
Publicado con carácter de urgencia y entrando en vigor el mismo dia de publicación 28 de Enero de 2022 el reglamento 2022/112 por el que se modifican las disposiciones transitorias del IVDR. TEXTO Reglamento 2022/112 MODIFICACION EN ESPAÑOL Estas son las...
by Xavier Canals | Ene 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 13, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ITALCERT SRLViale Sarca, 336 20126 – MILANO – ItalyPhone : +39 02 66104876Email : italcert@italcert.itWebsite : www.italcert.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Ene 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una nueva versión 1.7 de las preguntas frecuentes FAQs del modulo de actores de EUDAMED. Nos avisa de que las direcciones de correo electrónico deben ser de uso profesional y que son publicas. Seguiremos informando … ...
by Xavier Canals | Ene 3, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía que se aplica a medicamentos y productos...
by Xavier Canals | Dic 31, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa 2 feb...
by Xavier Canals | Dic 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: TÜV NORD CERT GmbHLangemarckstraße 20, 45141 Essen – GermanyEmail : info@tuev-nord.deWebsite : www.tuev-nord-cert.de puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Dic 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el...
