by Xavier Canals | Dic 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el...
by Xavier Canals | Dic 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la definición de estas, ya que incluye las que...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el...
by Xavier Canals | Dic 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? …...
by Xavier Canals | Dic 7, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
Como cada año os anunciamos este evento que es de interés para los profesionales de regulatory del sector. Con la participación como ponente de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Este es el programa 2 feb...
by Xavier Canals | Dic 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL – TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el...
by Xavier Canals | Dic 1, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2078 que regula la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y...
by Xavier Canals | Nov 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el borrador de regulación de la base de datos EUDAMED desarrollando requisitos y responsabilidades. Seguiremos informando … Inscribete en nuestro curso de teleformacion: 2101T – SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA UDI y BASE DE DATOS EUDAMED...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SGS Belgium NVNoorderlaan 87BE-2030 Antwerpen – BelgiumPhone : +32(0)3 545 48 60Email : NB1639@sgs.comWebsite : www.be.sgs.com https://www.sgs.esNotified Body number : 1639 Muy esperada esta notificación enhorabuena a...
by Xavier Canals | Nov 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
