by Xavier Canals | Abr 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados...
by Xavier Canals | Abr 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante...
by Xavier Canals | Abr 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio. El programa de actos proporcionará una visión...
by Xavier Canals | Mar 31, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQMašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. SloveniaPhone : +386 1 4778 000Email : info@siq.siWebsite : http://www.siq.si/ puedes ver la lista siempre actualizada en la...
by Xavier Canals | Mar 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica el reglamento IVDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2021/112 por el que se modifica el IVDR modificando los plazos transitorios dependiendo de la clase del producto sanitario IVD. Bájate el texto aqui: IVDR consolidated (ingles)...
by Xavier Canals | Mar 9, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio. El programa de actos proporcionará una visión...
by Xavier Canals | Mar 4, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este...
by Xavier Canals | Feb 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG describe los requisitos para los Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos de IVD de mas alto riesgo los clase D. En estos además de la evaluación de la documentación técnica y el sistema de gestión de la calidad, el Organismo...
by Xavier Canals | Feb 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG de febrero 2022 actualiza la version previa para los ps para diagnostico IVD de ps covid . Buena lectura...
