Red de Tecnologías Sanitarias y Productos Sanitarios

26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro

by Xavier Canals | May 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias

Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez,...

MDCG: nueva MDCG 2022-9 template para SSP IVDR

by Xavier Canals | May 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta MDCG por fin nos da el template del SSP a pocos días de la fecha de aplicación (vale mas tarde que nunca) Buena lectura...

MDCG: nueva MDCG 2022-8 guía legacy productos diagnostico in vitro IVDR

by Xavier Canals | May 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta MDCG por fin nos da información de dudas sobre los legacy a pocos días de la fecha de aplicación (vale mas tarde que nunca) Buena lectura...

MDCG: nueva MDCG 2022-7 Q&A UDI

by Xavier Canals | May 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta MDCG por fin nos da información de dudas sobre UDI. Buena lectura...

Organismos Notificados MDR (29): TUV NORD Polska (Polonia) ON num. 2274 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

by Xavier Canals | May 19, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP

Nueva designación del Organismo Notificado: TUV NORD Polska Sp. z o.oul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice – PolandPhone : +48 32 7864646Email : biuro@tuv-nord.plWebsite : www.tuv-nord.plNotified Body number : 2274 puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...

Propuesta European Health Data Space

by Xavier Canals | May 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta propuesta puede que consiga que nuestros datos sanitarios estén en la nube compartidos por todos los servicios asistenciales europeos. Buena lectura...

MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR

by Xavier Canals | May 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta MDCG por fin nos da las pautas para los legacy según el reglamento IVDR para aprovechar los periodos de gracia. Buena lectura...

Organismos Notificados IVDR (7): 3EC (Eslovaquia) ON num. 2265 nuevo ON. Enhorabuena !!!

by Xavier Canals | Abr 29, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP

Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2265: 3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIA Email : info@3ec.sk Website : www.3ec.sk puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...

MDCG: nueva MDCG 2022-5 Guía de productos sanitarios frontera con medicamentos – por fin tenemos la definición de mecanismos farmacológicos, inmunológicos y metabólicos

by Xavier Canals | Abr 28, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias

Esta MDCG por fin aborda este tema que se había quedado en el montón de los borradores y que daba pie a que los productos fueran tratados muy distintamente en países de la UE. Supongo que ahora tendremos que ver un tiempo hasta que se llegue a una homogeneidad en...