by Xavier Canals | Jul 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Con esta publicación se podrá ya certificar productos de la clase D con IVDR. Además de incluir los tipos sanguíneos raros, VIH, HTLV, VHC, VHB, VHD, v-ECJ, CMV, VEB, TP y TC incluye en el anexo XIII los de SARS-CoV-2. Tiene como fecha de aplicación 25 de julio de...
by Xavier Canals | Jun 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Estos dos reglamentos de ejecución ponen las bases para que los laboratorios de referencia para que establezcan una sistemática en sus tareas y un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?)...
by Xavier Canals | Jun 20, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se...
by Xavier Canals | Jun 18, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Ferias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde reafirma la titularidad de los certificados a cada...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta propuesta quiere poner las bases para que los laboratorios establezcan un régimen de transparencia en sus tasas … difícil incluyen por ejemplo gastos de personal (sueldos homogéneos en EU ?) Buena lectura...
by Xavier Canals | Jun 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en...
by Xavier Canals | Jun 11, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión): 1. CAMD reconoce los importantes y...
by Xavier Canals | Jun 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica el estado de las diferentes guias en las que están trabajando los distintos grupos de trabajo....
by Xavier Canals | Jun 5, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbHAddress: Dovestraße 6, 10587 Berlin AlemaniaPhone : +49 30 5858 216-0 Email : cert@berlincert.deWebsite : http://www.berlincert.de puedes ver la lista siempre...
by Xavier Canals | May 28, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG nos da las claves del uso de reactivos IVDD e in-house / LDT en ensayos clínicos con medicamentos Buena lectura...
