by Xavier Canals | Oct 26, 2021 | Boletin, Eventos
Con gran participación de fabricantes españoles se cerró esta jornada de FENIN. Esta grabada así que si alguno de vosotros no pudo asistir podéis verla (contactad con FENIN) PROGRAMA 10:30 h. Bienvenida y Presentación. (5min.) ᐳ Borja Polo. International Fenin....
by Xavier Canals | Oct 24, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: CERTIQUALITY S.r.l.Via G. Giardino, 4; 20123 – MILANO ItalyPhone : +39 02 8069171Email : certiquality@certiquality.itWebsite : www.certiquality.itNotified Body number : 0546 puedes ver la lista siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Oct 20, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos
En esta reunión se ha revisado el borrador final de las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022 (a los 6 meses de su publicación). Ya...
by Xavier Canals | Oct 15, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
nos vuelve a tocar nuestra clase … 19 Octubre 2021, 18h a 20h presencial. Nos invita el profesor Juan Ramos ( juanramoscastro@ub.edu ) como cada año. Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en...
by Xavier Canals | Oct 15, 2021 | Boletin, Eventos, interesante
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no...
by Xavier Canals | Oct 14, 2021 | Boletin, Eventos
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica...
by Xavier Canals | Sep 28, 2021 | Boletin, Eventos
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | Sep 21, 2021 | Boletin, Eventos
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos Encontramos a faltar los requisitos de normas técnicas, siguen sin aparecer las normas EN 62304 y EN 82304, … sin aplicar estas normas el software puede servir de «demo» pero no para pasar el...
by Xavier Canals | Sep 18, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos
En esta reunión se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Otra reunión importante es la del 23 de septiembre de EUDAMED...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
