by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica: «4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Orfganismo...
by Xavier Canals | Sep 19, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR (...
by Xavier Canals | Sep 16, 2019 | Boletin
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas … y este año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como cada año a...
by Xavier Canals | Sep 16, 2019 | Boletin
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los...
by Xavier Canals | Sep 16, 2019 | Boletin
Este año también en modalidad online. Puedes ver el folleto, el cuadro docente e inscripción aquí Como cada año colaboramos en: • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier...
by Xavier Canals | Sep 16, 2019 | Boletin
Puedes ver mas información, programa, el cuadro docente e inscripción aquí Colaboramos en:• MODULE 1: Existing regulations and ethics in healthcare — profesores: Claire Murphy y Xavier...
by Xavier Canals | Sep 11, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
El inhalador Concept1 de Novartis es el primer producto sanitario certificado según el nuevo Reglamento. Es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha...
by Xavier Canals | Sep 10, 2019 | Boletin
CURSOS 2019 (post verano) 1905. UDI – SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTOS 1906. VALIDACION SOFTWARE DE CALIDAD 1908A. IVDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada IVDR 1907. IVDR – MARCADO CE P.SANITARIOS...
by Xavier Canals | Sep 6, 2019 | Boletin, FAQ-MDR
Aunque todos nos fijamos en los plazos para la inclusión del UDI en el etiquetado hemos de tener en cuenta que en el 2020 tenemos que darlos de alta. Así lo indica la Comisión en el FAQ: ¿Cuál es la fecha límite obligatoria para que un producto cumpla con los...
